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 目的

本用戶需求文件旨在于確定和描述我司需采購的純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計和制造基本要求，對設(shè)備的工作過程及功能的期望，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而使設(shè)備供應(yīng)商所提供的設(shè)備滿足我司的需求，并符合現(xiàn)行版中國GMP標(biāo)準(zhǔn)。

 范圍

該URS僅適用于北京XXX生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑車間項目的純化水機，為我司對純化水制備系統(tǒng)的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以該URS作為詳細(xì)設(shè)計及報價的基礎(chǔ)。

供應(yīng)商供貨范圍應(yīng)包括純化水制備系統(tǒng)設(shè)計，制造，機械和電氣安裝，調(diào)試運行、系統(tǒng)驗證、人員培訓(xùn)及相應(yīng)的文件資料等。

我司提供公用工程管路接口至純化水機安裝房間內(nèi)，包括自來水、儀表壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、電纜、下排管道等，供應(yīng)商負(fù)責(zé)與公用工程接口的對接。

供應(yīng)商應(yīng)提供一個完整的交鑰匙工程。