1、驗證目的

在安裝確認及運行確認完成并合格的前提下，嚴格按反滲透制水系統(tǒng)操作SOP操作運行整個系統(tǒng)，通過檢測系統(tǒng)中各個控制點的檢測指標，以確認系統(tǒng)中各個單體設備在聯(lián)機運行時是否符合單體設備的工藝設計要求，對純化水水質進行檢測，檢測項目是化學指標和微生物指標，以確認整個系統(tǒng)是否達到設計指標并滿足生產工藝要求，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。確認該系統(tǒng)設備在穩(wěn)定的操作范圍內應能穩(wěn)定運行，并能達到設計標準，確認系統(tǒng)生產的水質應能達到設定的質量標準，可為設備維修、改造及再驗證提供數據資料。

2、驗證范圍

   檢查系統(tǒng)性能測試情況，確認性能測試數據指標符合方案規(guī)定并滿足URS的要求。

3、純化水與超純水檢驗項目及檢驗標準

按照2010版中國藥典的標準對純化水水質進行檢測，檢測項目為：PH、氯化物、硫酸鹽、氨、鈣鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物、硝酸鹽和亞硝酸鹽。

純化水系統(tǒng)水質監(jiān)測

4.1 目的：

純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期7天。確認該系統(tǒng)的穩(wěn)定性，可以為生產提供合格的純化水。

4.2 取樣頻率、取樣點